En los últimos 50 años, la tecnología biomédica ha progresado de manera sorprendente, habiéndose beneficiado de algunos avances científicos de la investigación espacial, aplicados a la práctica de la Medicina, particularmente para el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, primera causa de mortalidad global.
En octubre de 1958, se llevó a cabo la primera implantación en el mundo de un marcapasos cardiaco en el Instituto Karolinska de Solna (Suecia). Esta ciudad, situada al norte Estocolmo, fue la sede de la final de la Copa Mundial de Fútbol en junio de ese año, donde Brasil consiguió su primer campeonato mundial al vencer a Suecia, país anfitrión, gracias a dos goles espectaculares de un desconocido joven de 17 años, llamado Pelé.
Desde entonces, la tecnología de los marcapasos cardiacos (circuitos, sensores de actividad, baterías y electrodos) ha progresado de forma muy destacada. Sin embargo, en la mayoría de los casos, la implantación del marcapasos requiere confeccionar quirúrgicamente un bolsillo subcutáneo en el pecho donde alojar el generador e introducir un electrodo (cable de conducción eléctrica) a través de una vena para su localización en la interior del corazón.
Recientemente, ha aparecido en el marcado biomédico un novedoso sistema de marcapasos cardiaco inalámbrico de doble cámara Aveir DR, fabricado por la empresa Abbott Medical Inc. (Green Oaks, Illinois, EE.UU.), que cuenta con la aprobación oficial en Norteamérica y la Unión Europea -FDA (Food and Drug Administration) y marca CE (Conformité Européenne)-. Este sistema constituye un salto tecnológico importante para la electrofisiología del corazón.
Marcapasos sin cables
El dispositivo Nanostim TM de la empresa St. Jude Medical Inc. hizo historia en diciembre de 2012, al ser el primer marcapasos cardiaco autónomo inalámbrico implantado en un ser humano. Este marcapasos no necesitaba conectores, cables de estimulación ni crear el bolsillo subcutáneo para alojar el generador; contenía una pequeña hélice distal para su anclaje en la pared interna -endocardio- del ventrículo derecho. En octubre de 2016, cuando se habían implantado 1.423 marcapasos NanostimTM™ en diferentes países, comenzaron a detectarse algunos fallos en su sistema de telemetría y la batería, obligando a la empresa a emitir un aviso de alerta médica internacional, interrumpiendo definitivamente su fabricación.
Poco después, la empresa norteamericana Medtronic Inc. introdujo otra variedad de marcapasos sin cables, actualmente aprobado por la FDA y la marca CE. Este generador Micra™ (modelo MC1VR01) contiene un sistema de estimulación monocameral miniaturizado que proporciona la detección y estimulación bipolar del corazón. Se trata de una pequeña cápsula de 0,8 centímetros cúbicos, sellada herméticamente, de 1,8 centímetros de largo, que dispone de un sistema de anclaje de platino (cátodo) para su fijación en la pared interna del ventrículo derecho. Se coloca en el corazón con la ayuda de un catéter, introducido a través de una vena, que se retira una vez anclado el generador en el ventrículo derecho.
Se están obteniendo resultados clínicos muy satisfactorios con este marcapasos sin cables, aparte de evitar algunos inconvenientes de los marcapasos convencionales en relación con los fallos y/o desplazamientos del cable de estimulación, las conexiones o del bolsillo subcutáneo del generador. Su batería tiene una longevidad estimada superior de diez años. Este dispositivo inalámbrico permite su implantación en pacientes con tratamiento anticoagulante permanente.
El último modelo de marcapasos cardiaco sin cables Aveir DR, recientemente descubierto, constituye un sistema de estimulación totalmente novedoso conteniendo dos dispositivos diferentes: uno encargado de estimular el ventrículo derecho Aveir VR™ y otro para la aurícula derecha Aveir AR™, generadores de un tamaño menor que una pila AAA.
Los marcapasos unicamerales, o sea que estimulan una única cámara del corazón -ventrículo derecho-, no proporcionan la doble estimulación auricular y ventricular, por lo que la sincronización auriculoventricular no es posible de forma constante, lo que limita su aplicación en el tratamiento de ciertas arritmias que representan alrededor del 20 por ciento de los casos. Con objeto de responder a la totalidad de las indicaciones de estimulación eléctrica cardiaca, se ha desarrollado este nuevo sistema modular de marcapasos sin cables de doble cámara Aveir DR™ con comunicación bidireccional, disponiendo de un artefacto ingenioso que permite su correcta implantación en la aurícula y el ventrículo derecho.
Desde hace décadas, la tecnología de los generadores de marcapasos se ha mantenido esencialmente sin cambios, por lo que la sincronización permanente entre dos marcapasos sin cables ha sido un desafío científico y técnico importante. A través de esta innovadora tecnología de comunicación inalámbrica, denominada i2i (implant to implant), patentada por la empresa Abbott, se proporciona un ritmo sincronizado entre los dos pequeños marcapasos en función de las necesidades del corazón. La tecnología i2i utiliza pulsos de alta frecuencia para transmitir sus mensajes a través del endocardio entre los dos dispositivos implantados. Esta comunicación eléctrica utiliza menor consumo de la batería que la trasmisión por radiofrecuencia, empleada en los marcapasos convencionales. Estos marcapasos, “pequeños submarinos de alta tecnología”, se comunican de forma inalámbrica de manera bidireccional -latido a latido-, mediante una serie de impulsos eléctricos cortos trasmitidos a través de la sangre y del músculo cardiaco -miocardio-, asegurando una perfecta sincronización auriculoventricular. Esta plataforma sin cables puede utilizarse como un único dispositivo para indicaciones de estimulación auricular o ventricular independientes, o bien ambos dispositivos para la sincronización auriculoventricular. Dispone de un catéter especial de recuperación para la extracción y el reemplazo de los generadores cuando se requiere.
El ensayo clínico multicéntrico Aveir DR i2i ha comprobado que este marcapasos cumple con los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia en los 295 pacientes, incluidos en este estudio médico internacional, diagnosticados de arritmias cardiacas y portadores de este dispositivo. La tasa de éxito a los tres meses del implante fue de 98,3 por ciento, con perfecta sincronización auriculoventricular en el 97 por ciento de los casos, a pesar de los cambios posturales habituales y el ejercicio físico de los pacientes.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2300080#:~:text=Published%20May%2020%2C%202023
Según el cardiólogo Prof. Reinoud Knops del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam, “recibir la marca CE para el marcapasos Aveir DR™ es un momento histórico en la atención cardíaca europea. Esta tecnología redefine la forma en que abordamos el tratamiento de las anomalías del ritmo cardíaco. Como el primer marcapasos sin cables de doble cámara del mundo, Aveir DR™ cambia las reglas del juego, amplía nuestra capacidad para abordar afecciones cardíacas complejas y reduce significativamente el riesgo de complicaciones, mejorando la comodidad del paciente”.
Marcapasos inalámbricos en España
Según el XX Informe del Registro Español de Marcapasos, publicado por la Sociedad Española de Cardiología, se ha comunicado la implantación de 16.426 marcapasos en 82 hospitales españoles durante el año 2022, representando una tasa de implantes de 866 unidades/millón de habitantes. El perfil de los portadores de marcapasos sigue siendo pacientes de edad avanzada (53,3 por ciento en mayores de 80 años). En el 35 por ciento de los pacientes se ha realizado la monitorización a distancia del funcionamiento del marcapasos.
En 2022, se implantaron 815 unidades de marcapasos sin cables en España, 226 de ellos con capacidad para mantener la sincronización auriculoventricular, lo que representa un incremento del 25 por ciento respecto al año anterior.
https://www.revespcardiol.org/es-volumen--numero--sumario-S0300893223X0013X
Una década después de su introducción en el mercado biomédico, los marcapasos sin cables siguen ocupando un espacio limitado en las indicaciones médicas, dentro de la amplia oferta de marcapasos cardiacos de alta calidad y probada eficacia. El elevado coste de estos novedosos generadores de compleja tecnología ha sido el motivo principal para que su utilización fuera reservada para ciertas indicaciones y perfiles de pacientes. Sin embargo, la inesperada retirada del mercado internacional del primer marcapasos inalámbrico por fallos técnicos supuso un lógico enfriamiento del entusiasmo inicial con estos nuevos dispositivos para el tratamiento de las arritmias cardiacas. Los resultados clínicos muy satisfactorios obtenidos con el marcapasos inalámbrico Micra™ hacen recobrar la confianza de médicos y pacientes en esta avanzada tecnología, como demuestra el importante incremento en su utilización el pasado año y la tendencia ascendente en los últimos meses.
En general, los avances biomédicos no se producen de forma lineal, sino que inesperadamente surge algún descubrimiento científico que permite mejorar la calidad vida del ser humano.
“En algún lugar, algo increíble está esperando ser descubierto”
Carl Sagan (1934-1996), reconocido astrofísico y divulgador científico neoyorkino.
José Manuel Revuelta Soba
Catedrático de Cirugía. Profesor Emérito de la Universidad de Cantabria
